医療機器製造に関するご相談
貴社のブランドの家庭用医療機器を開発・販売しませんか？
◆医療機器以外は効果・効能をうたえない
医療機器の認証を受けていない製品は、お客さまがご使用になるときの 効果・効能をうたうことは、薬事法で禁止されています。医療機器を販売する場合は、その製品が薬事法による医療機器の承認または認証がなければ販売できませんし、また販売する企業が薬事法による医療機器の製造販売業等の許可がなければ販売できません。
ファミリー・サービス・エイコーは、医療機器製造業、医療機器製造販売業、医療機器販売業、医療機器修理業の許可を取得しています。これから、医療機器を開発したい、販売したいという場合には、当社とパートナーシップを組むことで、販売することも可能になります。
医療機器とは？
薬事法の第2条に次のように定義されています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。」
では、実際にはどのようなものをいうのでしょうか。人もしくは動物の疾病の診断、治療または予防に使用されるものということですから、病院で診断に使用されるMRI、CTなどは医療機器ということになりますね。では、人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているものとはどういうことでしょうか。肩こりのときなどに使用される磁石などを皮膚に貼る商品などは箱に医療機器との表示があるものもありますね。身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすものなら、たとえば筋肉をつけたり、脂肪を燃焼させてスリムにするトレーニングマシーンなども医療機器になるのでしょうか。いいえ、これらは医療機器にはなりません。
医療機器はさらに政令で定められたものでなくてはなりません。
政令で定められている医療機器は大きく分けると次のように分類されています。
- 機械・器具 病院用機器 診断用機器 手術用機器 処置用機器 歯科用機器 簡易医療機器 付属品 等 84種
- 医療用品 エックス線フィルムなど6種
- 歯科材料 歯科用金属、歯冠材料など9種
- 衛生用品 月経処理用タンポンなど4種
- 動物専用医療機器 12種
このうち機器・器具は下記のように分類されます。
病院用機器
- 01.手術台及び治療台
- 02.医療用照明器
- 03.医療用消毒器
- 04.医療用殺菌水装置
- 05.麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん
- 06.呼吸補助器
- 07.内蔵機能代用器
- 08.保育器
- 09.医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
- 10.放射性物質診療用器具
- 11.放射性障害防護用器具
- 12.理学診療器具
診断用機器
- 13.聴診器
- 14.打診器
- 15.舌圧子
- 16.体温計
- 17.血液検査用器具
- 18.血圧検査又は脈波検査用器具
- 19.尿検査又は糞便検査用器具
- 20.体液検査用器具
- 21.内蔵用機能検査用器具
- 22.検眼用器具
- 23.聴力検査用器具
- 24.知覚検査又は運動機能検査器具
- 25.医療用鏡
- 26.医療用遠心ちんでん器
- 27.医療用ミクロトーム
- 28.医療用低温器
手術用機器
- 29.電気手術器
- 30.結さつ器及び縫合器
- 31.医療用焼灼器
- 32.医療用吸引器
- 33.気胸器及び気腹器
- 34.医療用刀
- 35.医療用はさみ
- 36.医療用ピンセット
- 37.医療用匙
- 38.医療用鈎
- 39.医療用鉗子
- 40.医療用のこぎり
- 41.医療用のみ
- 42.医療用剥離子
- 43.医療用つち
- 44.医療用やすり
- 45.医療用てこ
- 46.医療用絞断器
処置用機器
- 47.注射針及び穿刺針
- 48.注射筒
- 49.医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
- 50.開創又は開孔用器具
- 51.医療用嘴管及び体液誘導管
- 52.医療用拡張器
- 53.医療用消息子
- 54.医療用捲綿子
- 55.医療用洗浄器
- 56.採血又は輸血用器具
- 57.種痘用器具
- 58.整形用機械器具
処置用機器
- 59.歯科用ユニット
- 60.歯科用エンジン
- 61.歯科用ハンドピース
- 62.歯科用切削器
- 63.歯科用ブローチ
- 64.歯科用探針
- 65.歯科用充填器
- 66.歯科用練成器
- 67.歯科用防湿器
- 68.印象採得又は咬合採得用器具
- 69.歯科用蒸和器及び重合器
- 70.歯科用鋳造器
簡易医療機器
- 71.視力補正用眼鏡
- 72.視力補正用レンズ
- 73.補聴器
- 74.医薬品注入器
- 75.脱疾治療用器具
- 76.医療用吸入器
- 77.バイブレーター
- 78.家庭用電気治療器
- 79.指圧代用器
- 80.はり又はきゅう用器具
- 81.磁気治療器
- 82.近視眼矯正器
- 83.医療用物質生成器
付属品
- 84.付属品
表の78.家庭用電気治療器、81.磁気治療器2種が主に当社で製造を請け負っている医療機器です。
家庭用医療機器なら、お客さまに対して 「効果」 「効能」 をはっきりとうたえます。
ファミリーサービスエイコーでは、現在までに家庭用永久磁石磁気治療器や 家庭用温熱治療器などを家庭用医療機器として開発し、 申請・製造・販売を行ってきました。この豊富な経験を活かして、 貴社ブランドでの医療機器の申請・製造 を強力にサポートいたします。ファミリーサービスエイコーでは、家庭用医療機器製造販売の さまざまなご相談を承っております。医療機器製品化のアイデア 貴社ブランドの医療機器製造（OEM）などの相談があれば、当社までぜひお問い合わせください。
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